每日甘肃网讯  2017年3月21日至23日,国家食品药品监管总局医疗器械注册司稽查专员王兰明带领由总局医疗器械注册司、国家卫计委规划与信息司、中科院科技促进发展局、总局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检测所一行16人组成的联合指导工作组来我省检查指导重离子治疗系统注册工作。省食安委主任、省政府副省长夏红民会见了国家总局联合指导工作组，并代表省政府对国家总局给予甘肃重离子项目的支持表示感谢，表示省政府将进一步加强领导，科学推进重离子治疗系统注册工作。省政府副秘书长张正锋、省食药监局党组书记、局长高建邦陪同会见。

　　联合指导工作组检查调研期间，实地考察调研了兰州、武威项目建设进展情况，于3月23日在武威召开联合指导工作组会议，相互交流、沟通，研究解决有关问题，王兰明主持会议并做了讲话。

　　会上，省食药监局、中科院近物所、武威市政府、武威肿瘤医院、省肿瘤医院、北京市医疗器械检测所、总局器审中心负责人分别结合工作实际对武威、兰州项目建设进展情况，以及加快推进甘肃重离子项目注册上市工作进行了汇报，并提出了意见和建议，参会人员就有关问题进行了沟通和交流。

　　会议认为，甘肃重离子项目作为我国首个拥有自主知识产权的创新型重离子治癌医疗器械，自启动以来受到了有关各方的关注和支持，正是由于有关各方富有成效的工作，保证了项目的顺利实施。目前项目正处于即将完成的关键时期，需要各方继续努力，加快推进。

　　会议指出，加快推进重离子治疗系统注册上市，需要进一步加大工作力度。一是落实企业的主体责任。企业是重离子治疗系统注册申请人，也是项目的责任主体，要在检验检测、临床试验、专家团队建设、建立和完善质量管理体系方面承担“第一责任人”的责任，保证项目的顺利实施。二是有关各方要发挥各自的作用。有关各方要从各自的职能出发，主动作为，帮助企业从科研思维向符合医疗器械注册法规思维转变，早期介入，提供政策法规咨询服务，促成重离子治疗系统在依法依规的前提下，尽快注册上市。

　　会议强调，加快推进重离子治疗系统注册上市，是一个系统工程，有关各方加强信息沟通至关重要。企业要在注册检验、临床试验、体系考核、大型医疗设备配置许可等方面，加强与有关单位的联系，根据有关单位的意见和建议，做好相关工作。特别是在注册资料准备方面，要加强与总局医疗器械技术审评中心的对接，在正式申报前，满足各项技术要求，避免出现工作上的反复。

　　国家卫计委规划与信息司、国家总局器审中心等有关方面负责人在会上做了表态发言，会议还研究和探讨了注册检验、临床试验、体系考核方面的具体问题。省食药监局、省卫计委、中科院近物所、省局审评认证中心、省医疗器械检验检测所、省药品和医疗器械不良反应监测中心、省肿瘤医院、武威市政府、武威市食药监局、武威市卫计委、武威肿瘤医院、兰州市食药监局、兰州科近泰基新技术有限公司、兰州重离子医学产业投资有限公司有关负责人共计40余人参加会议。